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飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について

27消安第4156号 
平成27年11月26日 

農林水産省消費・安全局長 

飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について

 飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令(平成27年農林水産省令第81号。以下「改正省令」という。)及び平成27年農林水産省告示第2565号(飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の規定に基づき、組換えDNA技術により得られた生物を利用して製造する飼料添加物の安全性の確保に支障がないものとして農林水産大臣が定める基準を定める件。以下「新たな告示」という。)を平成27年11月26日付けで公布し、同日付けで施行しました。
 本改正について、下記事項に留意の上、関係者に対する周知徹底につき御協力お願いします。


第1 改正の経緯
 組換えDNA技術を応用した飼料添加物(以下「組換えDNA技術応用飼料添加物」という。)の製造、使用等に当たっては、飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令(昭和51年農林省令第35号。以下「成分規格等省令」という。)別表第2の2の規定に基づく「組換えDNA技術応用飼料及び飼料添加物の安全性に関する確認の手続」(平成14年農林水産省告示第1780号。以下「確認手続告示」という。)により、個別品目ごとに、農林水産大臣の確認(以下「大臣確認」という。)を受ける必要がある。この大臣確認に当たって、農林水産大臣は、農業資材審議会及び内閣府食品安全委員会にそれぞれ意見を聴くことになっている。
 これを受け、農業資材審議会においては、「組換えDNA技術を応用して得られた非病原性の微生物を利用して製造された飼料及び飼料添加物の安全性審査基準」(平成15年4月1日付け14生畜第8598号農林水産省生産局長、水産庁長官通知において規定。)に基づき組換えDNA技術応用飼料添加物として安全性を確認している。
 一方、組換えDNA技術を応用した食品添加物については、食品安全委員会においては、高度に精製され、最終製品中に不純物がほとんど含まれないアミノ酸、ビタミン等(以下「高度精製品」という。)については、組換えDNA技術を応用した食品添加物としての安全性を確認する必要がないと評価している。さらに、厚生労働省では、食品安全委員会が高度精製品として安全性を確認したものについては、組換えDNA技術を応用した食品添加物に該当しないものとみなしているところである。
 このため、食品添加物での取扱いや国際的な動向を踏まえ、飼料添加物についても、高度精製品について、同様の取扱いができるように関係法令の改正等を行う。

第2 改正の内容
(1)成分規格等省令の改正
 組換えDNA技術応用飼料添加物のうち、農林水産大臣が定める基準に適合する場合には、組換えDNA技術応用飼料添加物としての大臣確認を受けることを不要とする。
(2)新たな告示の制定
 農林水産大臣が定める基準として、高度に精製された組換えDNA技術応用飼料添加物を対象に、農業資材審議会及び食品安全委員会が安全性を確認していることを基準とする。

第3 施行期日
 改正省令及び新たな告示は、公布の日(平成27年11月26日)から施行する。

第4 運用上の注意
(1)農業資材審議会においても、食品安全委員会と同様、高度精製品の安全性確認が可能となるように、別添のとおり高度精製品の該当要件を定める。
(2)また、組換えDNA技術応用飼料添加物に該当しないものとしての取扱いについては、成分規格等省令別表第2の2の規定に基づく組換えDNA技術応用飼料添加物の安全性についての大臣確認に対して適用されるものであり、同表第2の3の(8)に基づく組換えDNA技術により得られた微生物を利用して飼料添加物を製造する場合の組換えDNA技術応用飼料添加物の製造基準への適合確認については、引き続き必要となる。
(3)高度精製品の安全性確認の申請手続等について、疑義がある場合は、事業者は、農林水産省消費・安全局(畜水産安全管理課)に相談すること。



別添

高度精製品の該当要件

組換えDNA技術を応用して得られた非病原性の微生物を利用して製造されたアミノ酸及びビタミンのうち、その最終製品が、次の(1)から(5)までを満たすものは、最終製品が高度に精製されており、一般に、安全性に問題がないものとみなし、「組換えDNA技術応用飼料及び飼料添加物の安全性に関する確認の手続」(平成14年11年26日付け農林水産省告示1780号)に基づく安全性確認は要しないものとする。
(1)その製造方法の概要(遺伝子組換え微生物の作製方法、添加物の抽出方法及び精製方法)、用途、化学構造・組成、物理化学的性質及び品質が明らかであること。
(2)既存の飼料添加物と比較し、同等以上の高度な精製度であること。
(3)既存の飼料添加物に含まれる非有効成分を安全上問題となる程度まで含有していないこと。
(4)有害性が示唆される、既存の飼料添加物に含まれない非有効成分を含有していないこと。
(5)組換え体を混入していないこと。

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