抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤の製造管理及び品質管理に関するガイドラインに基づく確認手続
１ 抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤の製造管理及び品質管理に関するガイドラインに基づき管理が行われていることの確認を受けようとする飼料又は飼料添加物（以下「飼料等」という。）の製造業者（以下「申請業者」という。）は、飼料等の製造に係る事業場ごとに、独立行政法人農林水産消費安全技術センター（以下「センター」という。）理事長に対し確認の申請を行うものとする。
２ 申請業者は、１の申請に際して、センターの定める規程に基づき必要な経費をセンターに納付するものとする。
３ センター理事長は、１の申請があったときは、当該申請に係る事業場における第３に定める確認基準に対する適合状況を確認するとともに、試料を採取して試験検査を行い、その結果を総合的に判断して適合状況の結果を申請者に通知するものとするとともに、確認証を発給するものとする。
４ 確認基準に適合していることについてセンター理事長の確認を受けた製造業者は、当該確認を受けた事業場が確認基準に適合しなくなったときは、３の確認証を添え、その旨をセンター理事長に届け出るものとする。
なお、有効期間が満了した場合も同様とする。
５ センター理事長は、確認基準に適合しなくなった事業場に対し、確認を取り消すことができるものとする。
６ 確認の有効期間は、３年間とする。
１ 第１によりセンターの確認を受けた製造業者は、当該事業場（２回目の更新確認を受けた事業場を除く。３において同じ。）に係る新規確認又は更新から次の更新の間、１年を超えない期間毎にセンターによる中間確認のための申請をしなければならない。
２ センター理事長は、１の申請があった時は、第３で定める確認基準によって備え付けが定められている帳簿、書類の記載状況等を確認するとともに、試料を採取して試験検査を行い、その結果について申請者に通知するものとする。
３ １の規定による中間確認の申請を行わなかった製造業者の当該事業場の確認は、第１条の５の規定にかかわらず、有効期間を満了したものとみなす。
１ 必要書類の整備状況
ガイドライン第３、第４、第５、第７及び第９で定める書類が下記事項を含め整備され、常に閲覧可能な状態になっていること。なお、本ガイドラインで要求している書類の名称と異なる名称を使用している場合には、その対応表が作成されていること。
（１）ガイドライン第３関係
① 製造指示書等には、製造工程毎の製造順位、同一ロットの製造量、混合機の混合時間等が記載されていること。
② 原料受入れ基準書には、抗菌性飼料添加物製剤の受入れ基準、抗菌性飼料添加物製剤の受入れ時の確認方法等が記載されていること。
（２）ガイドライン第４関係
工程管理基準書には、以下のことが具体的に記載されていること。
① 製造指示書等の作成原則、作成手順、変更手順等
② 抗菌性飼料添加物製剤の数量確認に関する方法、頻度、実施の記録、記録の確認方法、措置基準及び措置方法
③ 混合機の精度確認に関し、製品の形状を考慮した方法、頻度、判定基準及び結果に基づく措置方法
④ 製造工程の管理に関する計量器をはじめとする管理対象、メンテナンスを含めた管理方法、管理基準、管理基準を逸脱した場合の措置方法、管理記録及び管理責任者
（３）ガイドライン第５関係
製造に係る手順書には、具体的な指示事項、注意事項等が記載されていること。
（４）ガイドライン第７関係
品質管理基準書には、以下のことが具体的に記載されていること。
① 検体の採取方法に関し、製造ロットの大きさ、製品の形状を考慮したロットを代表する方法
② 試験実施方法に関し、機器の故障等事故後又は不適合品の発生時の試験の実施基準を含めた試験検査項目及び試験検査頻度
③ 再分析の実施基準を含めた試験検査結果の判定方法
（５）ガイドライン第９関係
① 異常時対応に関する手順には、機器の故障等の事故後又は不適合品発生時に取るべき対策が具体的に記載されていること。また、製造再開に際しての基準、手続き等が定められていること。
② 不適合品の再生に関して、その適否の判断、再生方法、製品の確認方法等が具体的に記載されていること。
③ 含有する抗菌性飼料添加物の量又は種類に異常がある製品を出荷した場合、家畜に対する給与の防止に関する手順が定められていること。
２ 品質管理組織の設置
製造部門から独立した品質管理部門が設置されていること。
３ 業務の実施状況
下記事項を含め、業務が適切に実施されていること。
（１）ガイドライン第５関係
① 業務が製造に係る手順書に従って実施されているとともに、業務の実施者が明確になっていること。
② 飼料製造管理者が適切に業務を管理していること。
③ 抗菌性飼料添加物製剤の数量確認を毎日実施し、それに基づき的確に措置されていること。
④ 予備配合混合機及び本配合混合機の混合精度の確認を１年に１回以上実施し、それに基づき的確に措置されていること。
⑤ 計量器をはじめとする製造工程の管理が手順書等に従って実施され、管理基準を逸脱した場合の措置が手順書等に従って実施されていること。
⑥ エクストルーダー処理等の加熱加圧処理を行う場合には、製品中での抗菌性飼料添加物への影響を確認していること。
（２）ガイドライン第８関係
① 業務が品質管理基準書に従って実施されているとともに、業務の実施者が明確になっていること。
② 品質管理責任者が品質管理基準書に従って業務を管理していること。
（３）ガイドライン第１０関係
① 問題の重要性を分類し、各事項に対する対応が明確になっていること。
② 原因の究明及び改善措置が手順に関する文書等に従って実施されていること。
（４）ガイドライン第１１関係
原因の究明及び改善措置が手順に関する文書等に従って実施されていること。
（５）ガイドライン第１２関係
① 原因の究明及び改善措置が手順に関する文書等に従って実施されていること。
② 回収した製品が、適切に処理されていること。
（６）ガイドライン第１３関係
製品の製造管理及び品質管理の実施状況の自己点検を１年に１回以上実施し、必要に応じて所要の措置を講じていること。
（７）ガイドライン第１４関係
製造・品質管理業務に従事する職員に対する教育訓練が計画的に行われていること。なお、飼料製造管理者又はその指名した者及び品質管理責任者又はその指名した者は、外部で開催される飼料安全法等の研修を原則として１年に１回以上受講していること。
１ 別紙１に基づく工程管理を実施する事業場は、第１に基づきセンター理事長の確認を受けた場合には、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（昭和５３年９月５日付け５３畜Ｂ第２１７３号、５３水振第４６４号農林水産省畜産局長・水産庁長官連名通知）」、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（昭和５８年７月６日付け５８畜Ｂ第１６７６号農林水産省畜産局長通知）」、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（昭和６０年１０月１５日付け６０畜Ｂ第２９２８号農林水産省畜産局長・水産庁長官連名通知）」、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（昭和６２年１２月２５日付け６２畜Ｂ第３０９９号農林水産省畜産局長・水産庁長官連名通知）」、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（平成３年６月３日付け３畜Ｂ第１１１３号農林水産省畜産局長・水産庁長官連名通知）」、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（平成６年７月１８日付け６畜Ｂ第１０１２号農林水産省畜産局長通知）」及び「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令等の施行について（平成１３年１２月１９日付け１３生畜第４５７３号農林水産省生産局長・水産庁長官連名通知」に定める方法により実施しているサリノマイシンナトリウム、モネンシンナトリウム、ラサロシドナトリウム、ハロフジノンポリスチレンスルホン酸カルシウム、センデュラマイシンナトリウム又はナラシンを含む飼料の製造ロットごとの分析を免除する。
