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飼料添加物の指定等に際し提出すべき資料等について

昭和55年 2月 4日 54畜A第5002号 
54水振第3381号 

 改正 平成 4年 3月16日  4畜A第 201号 
平成 5年 7月19日  5畜B第1264号 
平成20年12月22日 20消安第9928号 
平成24年11月28日 24消安第3947号 

農林水産省消費・安全局長   
水産庁長官   

飼料添加物の指定等に際し提出すべき資料等について

 農林水産大臣が、「飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律」(昭和28年法律第35号)に基づき飼料添加物の指定を行おうとする場合又は基準若しくは規格を設定しようとする場合は、農業資材審議会の意見を聴くこととされている。
 飼料添加物の指定については、効果及び安全性等が確認されたもののうちから、必要最小限の範囲内で行われることとなるため、指定されていないものについて新たに飼料添加物としての製造、輸入等を行おうとする者は、事前に当局と十分協議し、その指示を受けるよう「飼料添加物の評価基準の設定等について」(昭和52年4月5日付け52畜A第1200号・52水漁第1111号農林省畜産局長・水産庁長官通達。)により通達したところであるが、今般、当該協議及び農業資材審議会の審議に当たり必要とする資料等に関し、別添のとおり定めたので、了知の上、貴管下関係者に対し、周知徹底方を図られたい。

(別添)

Ⅰ 当局との協議に際し提出すべき資料等
 飼料添加物としての指定等に関する当局との協議に際しては、次の事項について明らかにした資料等を当局が指示する部数提出する。
1.起源又は発見の経緯、外国での飼料添加物としての許可状況及び使用状況等
2.規格に関する事項
(1) 名称
ア.一般名
イ.化学名(生菌剤については、学名)
ウ.商品名
(2) 化学構造
3.効果に関する事項
 効果を裏付ける基礎的試験成績
4.残留性に関する事項
 対象家畜等を用いた残留試験成績(1試験機関における成績)
5.安全性に関する事項
(1) 単回投与毒性試験成績
(2) 変異原性試験(復帰変異試験)成績
6.その他の事項
 有効性、安全性及び必要性を検討する上で参考となるその他の資料
Ⅱ 農業資材審議会の審議に際し提出すべき資料等
 Iの協議の結果、農業資材審議会の審議に付することとされた場合には、次の資料等を当局が指示する部数提出する。
1.試験成績等の抄録
(1) 試験成績等の抄録(以下「抄録」という。)の記載様式は別記1(項目及び細目の記載頁は適宜調整する。)による。
(2) 抄録には各試験成績を理解しやすいように整理した別表(別表様式1~8)を添付する。なお、特に様式を規定していない試験項目についても試験成績の概要が明確に理解できるように整理した表を作成し、別表として添付する。また、発かび防止等飼料の品質の低下の防止及び特定病原微生物による家畜の生産性の低下の防止等を目的とするものについての効果に関する試験成績の整理については、別表様式1によらず別途、試験成績を整理した表を作成する。
(3) 抄録の用紙の規格は、日本工業規格A4版上質紙とし、左とじとする。
2.試験成績等の概要
(1) 試験成績等の概要(以下「概要」という。)の記載様式は別記2のとおりとし、原則として1枚に取りまとめる。
(2) 概要の用紙の規格及び印刷は、1の(3)及び(4)に準ずる。
3.各試験の試験成績等
(1) 各試験の試験成績等(以下「資料」という。)は、試験計画と結果とがよく理解できるように取りまとめる。
(2) 資料の用紙の規格は、原則として日本工業規格A4版上質紙とし、左とじとする。
(3) 資料が邦文以外の場合は、全訳又は抄訳(ただし、原則として図表は除く。)したものを添付するとともに訳文には、翻訳に関する責任者の氏名、所属等を記載する。
(4) 資料の種類は次のとおりとする。
ア.規格に関する資料
(ア) 起源または発見の経緯、外国での飼料添加物としての許可状況及び使用状況等
(イ) 規格に関する事項
 ①名称、②化学構造、③製造方法、④生物学的、理化学的性状、⑤飼料中の定量法、⑥経時的変化、⑦その他規格に関する事項
(ウ) 残留性に関する事項
 対象家畜等を用いた残留試験成績
イ.効果、安全性等に関する資料
(ア) 効果に関する事項
 ①効果を裏付ける基礎的試験成績、②効果を裏付ける野外応用による試験成績
(イ) 残留性に関する事項
 対象家畜等を用いた残留試験成績
(ウ) 安全性に関する事項
① 毒性試験成績
a.一般毒性試験
b.特殊毒性試験
c.薬理学的試験
d.生体内動態に関する試験
② 対象家畜等を用いた飼養試験成績
③ 耐性菌出現に関する試験成績
④ その他の試験成績
a.自然環境に及ぼす影響に関する試験
b.その他
ウ.全資料
 ア及びイに示した規格並びに効果、安全性等に関する資料を一括収載したもの。
Ⅲ 見本品の提出
 見本品は、ガラス製又は合成樹脂製の容器に納め、容器には、当該物質の名称、有効成分の表示値、分析値を記載したラベルを貼付する。
 なお、見本品の量は、10~100g程度とし、提出数は、製造用原体及びその製剤それぞれ1本とする。



別記1



別記2

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