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組換えDNA技術により得られた生物を利用して製造する飼料添加物の安全性の確保に支障がないものとして農林水産大臣が定める基準に係る手続き等の留意事項について

元消安第 3279号 
令和元年11月18日 

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長

組換えDNA技術により得られた生物を利用して製造する飼料添加物の安全性の確保に支障がないものとして農林水産大臣が定める基準に係る手続き等の留意事項について

 「組換えDNA技術により得られた生物を利用して製造する飼料添加物の安全性の確保に支障がないものとして農林水産大臣が定める基準」(平成27年11月26日農林水産省告示第2565号。以下「告示」という。)の改正については、令和元年11月18日付け元消安第2842号により通知されたところですが、告示に定められた基準への適合性に係る手続の留意事項を下記のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係者に対する周知徹底につき御協力願います。
 略称等は、本通知で新たに用いるもののほか、令和元年11月18日付け元消安第2842号の通知の例によります。


第1 基準の対象となる飼料添加物について
 基準の対象は、組換えDNA技術応用飼料添加物のうち、最終製品が高度に精製されたアミノ酸及びビタミン等(以下「高度精製飼料添加物」という。)とする。

第2 基準への適合性に係る手続について
1 告示第1号に係る手続
(1)告示第1号の確認を受けようとする者は、別紙1に定める要件を満たすことを示す資料及び別紙2の様式による申請書を農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課(以下「事務局」という。)を経由して農林水産大臣に提出することとする。
(2)基準に適合する飼料添加物については、申請書を受理した後、以下の事項を農林水産省又は独立行政法人消費安全技術センターのウェブサイト上で公表することとする。
 対象品目、生産菌株、申請者の氏名(法人の場合は名称)、確認日
2 告示第2号に係る手続
(1)告示第2号の届出を行おうとする者は、届出の対象となる飼料添加物を製造、輸入、販売又は使用しようとする日の30日前までに、別紙3に定める要件を満たすことを示す資料及び別紙4の様式による届出書を農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課(以下「事務局」という。)を経由して農林水産大臣に提出することとする。
なお、資料の作成に当たっては、別紙5の事項に留意すること。
(2)届出書を受理した後、以下の事項を農林水産省又は独立行政法人農林水産消費安全技術センターのウェブサイト上で公表することとする。
 対象品目、生産菌株、届出者の氏名(法人の場合は名称)、届出受理日、当該品目が告示に規定する要件を満たすことの概要

第3 運用上の注意
1 告示第1号に関する申請のあった飼料添加物が別紙1の要件のいずれかを満たさない場合は、大臣確認が必要となる。
2 告示第2号の届出のあった飼料添加物が、同号に定める要件の該当性に疑義がある場合は、農林水産大臣は必要に応じて農業資材審議会及び食品安全委員会に意見を聴くこととする。
3 基準に適合する飼料添加物を製造する事業場については、当該飼料添加物の製造の方法について、省令別表第2の3の(8)に基づく「組換えDNA技術により得られた微生物を利用して飼料添加物を製造する場合の組換えDNA技術応用飼料添加物の製造基準」(平成14年11月26日農林水産省告示第1782号)に基づく農林水産大臣による適合確認が必要となる。
4 アミノ酸及びビタミン以外の高度精製飼料添加物については、今後、必要に応じ、農業資材審議会及び食品安全委員会の意見を踏まえた上で基準への適用の可否を検討することとなるので、申請等を検討する場合には、事前に事務局に相談すること。

第4 その他
1 本通知における手続等について疑義がある場合は、事務局に相談すること。
2 告示第2号の届出を行った者は、届出に関連する資料及びデータ(届出の対象となる飼料添加物の分析に用いたロットの製造記録、届出のために作成した各種資料、根拠となるデータ等)については、当該品目の販売等が中止され、その流通が認められなくなるまでの合理的な期間、届出後の製品の製造記録及び分析データについては、その流通が認められると考えられる合理的な期間において保存すること。
3 告示第2号の届出を行った者は、国、都道府県等から提供の要請があった場合には、速やかに2により保存された資料等を提供すること。
4 アミノ酸及びビタミン以外の高度精製飼料添加物については、今後、必要に応じ、農業資材審議会及び食品安全委員会の意見を踏まえた上で基準への適用の可否を検討することとなるので、申請等を検討する場合には、事前に事務局に相談すること。

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