抗菌剤GMPガイドラインの確認手続
当センターにおいては、「抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤の製造管理及び品質管理に関するガイドラ
インの制定について」（平成１９年４月１０日付け１８消安第１３８４５号、農林水産省消費・安全局長通知）の規定に基づき、抗菌
性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤を製造する事業場のガイドラインへの適合状況の確認手続きを行っていま
す。
この手続きの詳細をお知りになりたい方は、以下のリンクをご参照ください。
なお、ご不明の点は、以下の担当窓口までお問い合わせ下さい。
| 担当窓口 | 連絡先(TEL) | 担当する業務区域 |
|---|---|---|
| 札幌センター 肥飼料検査課 |
050-3797-2716 | 北海道 |
| 仙台センター 肥飼料検査課 |
050-3797-1893 | 青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県 |
| 本部 肥飼料安全検査部 飼料管理課 |
050-3797-1857 | 茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、山梨県、新潟県、 長野県、静岡県 |
| 名古屋センター 飼料検査課 |
050-3797-1902 | 富山県、石川県、福井県、岐阜県、愛知県、三重県 |
| 神戸センター 飼料検査課 |
050-3797-1915 | 滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、 広島県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県 |
| 福岡センター 飼料検査課 |
050-3797-1921 | 山口県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県 |
- 抗菌剤GMP確認ガイドラインとは何ですか？
- 同ガイドラインの確認手続きとは何ですか？
- どのような事業場がこの手続きの対象となりますか？
- 確認手続きの種類にはどのようなものがありますか？
- 手続きに経費はかかりますか？
- 確認手続きの手順を教えてください
※令和５年４月１日から手数料額及び様式の一部が変わりました。
| 手続き種類 | 窓口 | 様式 | 手数料 | 提出時期 |
|---|---|---|---|---|
| 新規確認 | 事業場の所在地を業務区域とする本部又は各地域センター | 別記様式１－１号 (確認申請書) |
361,957 円 | 随時受付 |
| 更新確認 | 別記様式１－２号 (更新確認申請書) |
264,741 円 | 有効期間満了の日の２ヶ月前 | |
| 中間確認 | 別記様式１－３号 (中間確認申請書) |
170,658 円 | 確認証発給日から１年（２回目の中間確認にあっては２年）を経過した日の３０日前 | |
| 変更確認 (検査を実施する場合) |
別記様式１－４号 (変更確認申請書) |
170,658 円 | 随時受付 | |
| 変更確認 (検査を実施しない場合) |
別記様式１－５号 (変更届)  |
7,337 円 | 随時受付 | |
| 感染症対策等に関する申出 |
別記様式１－６号 (申出書) |
実費 | 随時受付 | |
| 確認証書換申請 | 別記様式６－１号 (書換発給申請書) |
7,337 円 | 随時受付 | |
| 確認取消し申請 | 別記様式６－２号 (確認取消届出書) |
－ | 随時受付 | |
| 確認失効申請 (有効期間満了等による場合) |
別記様式６－３号 (確認失効届出書) |
－ | 随時受付 | |
| 現地検査延期願 |
別記様式７－１号 (現地検査延期願) |
－ | 随時受付 | |
| 現地検査再開願 |
別記様式７－３号 (現地検査再開願) |
－ | 随時受付 |
- 関連リンク
- 「抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼
料添加物複合製剤の製造管理及び品質管理に関するガイドラインの制定について」
（平成１９年４月１０日付け１８消安第１３８４５号、農林水産省消費・安全局長通知） - 「飼料の安全性の確保に係る家畜事故等発生時等
の措置指針の制定について」(PDF:34KB)
（平成１５年８月２２日付け１５消安第９９１号、農林水産省消費・安全局長） - 「抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合資材の製造管理及び品質管理に関するガイドラインおよびその解説」
（一般社団法人日本科学飼料協会(外部リンク)) - 研修開催のご案内
- 飼料製造管理者講習会のご案内
- 「抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼
料添加物複合製剤の製造管理及び品質管理に関するガイドラインの制定について」
抗菌剤GMPガイドラインとは、抗菌性飼料添加物を用いる製造過程で配合飼料又は飼料添加
物複合製剤を適正に製造するための飼料工場及び飼料添加物工場における製造管理及び品質管理に関する基本的な遵守事項を定め
たものです。
確認手続きとは、当センターが申請に応じて対象となる事業場に対して現地検査を実施すると
ともに、採取した試料中の抗菌性物質の試験を行い、これらの結果から抗菌剤GMPガイドラインへの適合状況を確認し、適合し
ている場合に確認証を発給するものです。この手続きは任意の制度であり、確認を受けるか否かは個々の事業場の判断に委ね
られ ています。
この手続きの対象となる事業場は、我が国において、
① 抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料を製造する事業場
② 抗菌性飼料添加物を含有する飼料添加物複合製剤を製造する事業場
です。
| ① 新規確認手続き | 新規に抗菌剤ＧＭＰガイドラインへの適合状況を確認する場合の手続きで す。 同ガイドラインの別紙２の第１に規定されています。確認の有効期間は３年間です。 |
| ② 更新確認手続き | 有効期間を更新する際の同ガイドラインへの適合状況を確認する場合の手 続きです。更新せずに有効期間を満了した場合は、確認が取り消されます。 |
| ③ 中間確認手続き | 新規確認又は更新確認から次の更新までの１年を超えない期間毎に同ガイドラ インへの適合状況を確認する手続きです。同ガイドラインの別紙２の第２に規定されています。有効期間内で あっても中間確認の申請を行わなかった場合は、有効期間が満了したものとみなされ確認が取り消されま す。（２回目の更新確認を受けた場合を除く。） |
| ④ 変更確認手続き |
確認証の発給を受けた事業場又は確認手続きを受け不適合となった事業場が、以下に掲げる例
のごとく製造方法を変更した場合に同ガイドラインへの適合状況を確認する手続きです。
ａ ガイドライン適合確認事業場が抗菌性飼料添加物を添加する飼
料等の製造工程の増設等に伴って製造方法等を変更した場合
ｂ 確認手続きが不適合となり不適合箇所について再度確認を受ける場合
ｃ 同一事業場内に抗菌性飼料添加物を添加する製造工程を２系列有す
る事業場が、任意の１系列の適合確認を受けた後に製造方法等の異なる別の製造工程の確認を受ける場合
変更の内容に応じて現地検査等を実施して確認する場合と実施しない場合があります。
|
| ⑤ 確認証の書換え | 発給した確認証の書換えが必要となった場合の手続きです。 |
| ⑥ 確認の取消し | 確認証の発給を受けた事業場において、以下に掲げる例のごとく同ガイドラインに適合しない事態が発生した場合に確認を取り消す手続きです。 ａ 更新確認、変更確認及び中間確認において確認基準に適合しない重大な事例が認められた場合
ｂ 行政機関等の関係機関から確認基準に適合しない重大な事例の情報提供を受けた場合
|
| ⑦ 確認の失効 | 確認証の発給を受けた事業場において、有効期間の満了又は製造設備の変更・廃止によりガイドラインの確認基準に適合しない事例の相談を受けた場合の手続です。 |
| ⑧ 感染症対策等に関する申出 | ＦＡＭＩＣが現地検査を行うに当たってあらかじめ実施すべき感染症対策がある場合の手続です。 |
| ⑨ 現地検査延期 | 天災、感染症の蔓延等により現地検査の受入が困難となった場合の手続です。 |
| ⑩ 現地検査再開 | 現地検査延期願により延期していた現地検査が受け入れ可能となった場合の手続です。 |
| ⑪ 研修 | 本センターで実施する飼料安全法関係法令等の研修です。同ガイドライン
の別紙２の第３の３の（７）に規定されています。 飼料製造管理者及び品質管理責任者（又はその指名した者）は、１年に１回以上この研修を受けなければ ならないとされています。 |
手続きに係る実費相当額をご負担頂きます。
各手続きの手数料は、以下のとおりです。
| ① 新規確認手続き （ガイドラインの別紙２の第１に係るもの） |
361,957 円 |
| ② 更新確認手続き （ガイドラインの別紙２の第１に係るもの） |
264,741 円 |
| ③ 中間確認手続き （ガイドラインの別紙２の第２に係るもの） |
170,658 円 |
| ④ 変更確認手続き ア 現地検査、採取品の試験等を実施する場合 |
170,658 円 |
| イ 現地検査、採取品の試験等を実施しない場合 | 7,337 円 |
| ⑤ 感染症対策等に関する申出 | 実費 |
| ⑥ 確認書の書換え | 7,337 円 |
| ⑦ 確認の取消し、失効 | 0 円 |
| ⑧ 現地検査延期 | 0 円 |
| ⑨ 現地検査再開 | 0 円 |
確認手続きの手順は概ね以下のとおりです。
| Ⅰ 新規確認手続き | 申請に当たっては同ガイドラインに基づき一定期間管理した実績が必要と なりますので、余裕をもってご相談ください。 |
| ① 事前相談 | 抗菌剤GMPガイドラインの適合状況の確認を受けたい場合は、先ず、確認を受ける事業場の所在地を 業務区域とする本センター担当窓口に確認手続きの進め方（ヒアリング、現地検査の日 程等）についてご相談ください。 |
| ② 申請書の提出 | ①の相談で現地検査等の日程が整いましたら本センターあて申請書をご提出頂きます。 |
| 実施通知書の発出 | 本センターより確認に要する手数料、振込日、振込先等を記載した確認実
施通知書を送付します。 期日までに手数料のお振り込みをお願いします。 |
| ③ ヒアリング | 必要に応じて、担当の検査職員が基準書、手順書等の整備状況等について
事前にヒアリングを行います。 ヒアリングの結果、現地検査までに準備すべき事項等がある場合には、その結果を文書で通知します。 |
| ④ 現地検査 | 担当の検査職員が事業場にお伺いして同ガイドラインへの適合状況を実地
に確認するとともに、試験用の試料を採取します。 検査終了後、検査の結果を講評するとともに、改善を要する事項が認められた場合には、後日文書をもっ て改善事項を通知します。 |
| ⑤ 試験 | 採取した試料について抗菌性飼料添加物の試験を実施します。 |
| （⑥ 報告書の提出） | ④又は⑤の結果において改善すべき事項が認められた場合には、改善報告 書を提出して頂きます。 |
| ⑦ 検査結果の通知 | ④及び⑤（又は⑥）の結果から同ガイドラインへの適合状況を判定し、そ
の結果を通知します。 適合する事業場にあっては、併せて確認証を発給し、本センターホームページに確認したことを掲載しま す。 |
| Ⅱ 更新確認手続き | 更新を希望される場合は、遅くとも有効期間の満了の日の２ヶ月前までに
担当窓口にご相談ください。 手順は概ねⅠの①～⑦と同じです。 |
| Ⅲ 中間確認手続き | 中間確認を希望される場合は、１回目の中間確認にあっては、確認証の発給日
から１年経過した日の３０日前までに、２回目の中間確認にあっては、確認証の発給日から２年経過する日の
３０日前までに中間確認申請を行ってください。（２回目の更新確認を受けた場合を除く。） 手順は概ねⅠの①～⑦と同じです。 |
| Ⅳ 変更確認手続き | 製造管理、品質管理の方法を変更する場合は、事前に担当窓口にご相談く
ださい。変更の内容に応じて、現地検査等を行って確認する場合と届出により確認する場合があります。 現地検査等を実施する場合の手順は概ねⅠの①～⑦と同じです。 届出による場合は、手数料を納付の上、変更届をご提出ください。 |
| Ⅴ 書換発給手続き | 確認証の書換が必要となった場合は、担当窓口にご連絡頂き、手数料を納 付の上、書換発給申請書をご提出ください。 |
| Ⅵ 確認取消し手続き | 何らかの理由により確認基準を満たすことができなくなった場合は、速やかに 担当窓口にご相談の上、取消し届をご提出ください。なお、取り消しの理由が家畜事故等を招来することが懸念 される場合にあっては、「飼料の安全性の確保に係る家畜事故等発生時等の措置指針の制定について」（平成 １５年８月２２日付け１５消安第９９１号、農林水産省消費・安全局長）及び抗菌剤ＧＭＰガイドラインの規定 に従って、関係機関への連絡等の措置を速やかに講じてください。 |
| Ⅶ 確認失効手続き | 有効期間満了等の場合は、失効届をご提出ください。 |
| Ⅷ 感染症対策等に関する申出手続 | ＦＡＭＩＣが現地検査を行うに当たってあらかじめ実施すべき感染症対策がある場合は、申出書をご提出ください。 |
| Ⅸ 現地検査延期・再開手続 | 確認申請書を提出後、天災、感染症の蔓延その他やむを得ない事情により現地検査を延期する必要がある場合、延期願ををご提出ください。 当センターから確認実施通知書をすでに発出している場合は、現地検査延期通知書を発出します。 その後、現地検査の実施が可能な状況になりましたら、日程調整等についてご相談ください。日程調整が整いましたら、再開願をご提出ください。 当センターから改めて確認実施通知書を発出します。 |
