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飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの確認手続

飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの確認手続

　当センターにおいて、「飼料等の適正製造規範（ＧＭＰ）ガイドラインの制定について」（平成２７年６月１７日付け２７消安第１８５３号、農林水産省消費・安全局長通知、以下「GMPガイドライン」という。）に基づき、飼料及び飼料添加物の製造業者及び輸入業者の事業場がGMPガイドラインに適合していることの確認を行っています。

　審査用資料の様式、審査用資料作成上の注意事項、自己点検用チェックリストの様式はこちら

手続及び手数料

　手数料振込先口座は担当窓口までお問い合せください。

※令和５年４月１日から手数料額及び様式の一部が変わりました。

手続種類	窓口	様式	手数料	提出時期
新規確認	事業場の所在地を業務区域とする本部又は各地域センター	別記様式１－１号 (確認申請書)	374,669 円	随時受付
新規確認 (食品安全マネジメントシステム等の民間認証を取得している場合)		別記様式１－１号 (確認申請書)	275,570 円	随時受付
更新確認		別記様式１－２号 (更新確認申請書)	254,150 円	有効期間満了の日の50業務日前（概ね２ヶ月前）
中間確認		別記様式１－３号 (中間確認申請書)	187,622 円	確認証発給日から１年（２回目の中間確認にあっては２年）を経過した日の20業務日前（概ね1ヶ月前）
変更確認 (現地検査を実施する場合)		別記様式１－４号 (変更確認申請書)	187,622 円	随時受付
変更確認 (現地検査を実施しない場合)		別記様式１－５号 (変更届)	7,337 円	随時受付
感染症対策等に関する申出		別記様式１－６号 (申出書)	実費	随時受付
確認証書換申請		別記様式６－１号 (書換発給申請書)	7,337 円	随時受付
確認証再発給申請		別記様式６－２号 (再発給申請書)	7,337 円	随時受付
確認取消届出		別記様式６－４号 (確認取消届出書)	－	随時受付
確認失効届出 (有効期間満了等による場合)		別記様式６－５号 (確認失効届出書)	－	随時受付
現地検査延期願		別記様式８－１号 (現地検査延期願)	－	随時受付
現地検査再開願		別記様式８－３号 (現地検査再開願)	－	随時受付
指摘事項対応一時停止届		別記様式８－７号 (指摘事項対応一時停止届)	－	随時受付

お問い合わせ窓口

　ご不明の点は、以下の担当窓口までお問い合わせ下さい。

　この他こちらの飼料等の適正製造規範（ＧＭＰ）ガイドラインQ＆A（農林水産省（外部リンク））もご参照ください。

担当窓口	連絡先(TEL)	連絡先(メールアドレス)	担当する業務区域
札幌センター　肥飼料検査課	050-3797-2716	gmp_sapporo＠famic.go.jp	北海道
仙台センター　肥飼料検査課	050-3797-1893	gmp_sendai＠famic.go.jp	青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県
本部　肥飼料安全検査部　飼料管理課	050-3797-1857	gmp_saitama＠famic.go.jp	茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、山梨県、新潟県、長野県、静岡県
名古屋センター　飼料検査課	050-3797-1902	gmp_nagoya＠famic.go.jp	富山県、石川県、福井県、岐阜県、愛知県、三重県
神戸センター　飼料検査課	050-3797-1915	gmp_koube＠famic.go.jp	滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県
福岡センター　飼料検査課	050-3797-1921	gmp_fukuoka＠famic.go.jp	山口県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

公平性に関する方針

　当センターは、飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの確認手続に関し、適合性評価における公平で適切な評価の重要性を認識し、適合性評価機関に対する要求事項であるJIS Q 17021-1:2015（ISO/IEC 17021-1:2015）及び関連する国際基準に従って適合性評価を実施します。

　また、適合性評価の結果に影響を及ぼす可能性のある利害抵触を管理するとともに、公平かつ客観性のある適合性評価業務の運営に努めます。

異議申立て・苦情

（１）異議申立て

　申請者又は適合確認を受けた事業者は、当センターの行った適合確認に係る不利な決定を再考慮するよう文書で表明することができます。

①　異議申立書の提出

②　審査委員会の設置

③　審査委員会による審議及び決定

④　その他

（２）苦情

　申請者又は適合確認を受けた事業者は、苦情（当センターの適合確認に係る活動に関し、回答を期待して行う不満の表明であって、異議申立て以外のもの）を表明することができます。

①　苦情の表明

②　審査委員会の設置

③　審査委員会による審議及び決定

④　その他

Ｑ＆Ａ

１　GMPガイドラインとは何ですか？

　GMPガイドラインとは、飼料の安全を確保するため、飼料の製造・流通の各段階において、飼料が病原微生物に汚染されること、有害物質や異物が混入すること、牛用飼料に動物由来たん白質が混入すること、抗菌性飼料添加物が不適切に添加されること等を防止するために、市場を流通する飼料を取り扱う全ての事業者が自ら取り組むべき基本的な事項を指針として示したものです。

２　GMPガイドラインの確認手続とは何ですか？

　確認手続とは、当センターが申請に応じて対象となる事業場に対して現地検査を実施し、手順書等の整備状況や管理体制の確認を行い、その結果からGMPガイドラインへの適合状況を確認し、適合している場合に確認証を発行するものです。この手続は任意の制度であり、確認を受けるか否かは個々の事業場の判断に委ねられています。

３　どのような事業場がこの手続の対象となりますか？

　この手続の対象となる事業場は、我が国において、飼料又は飼料添加物を製造又は輸入する事業者です。なお、製造業者にあっては事業場ごと、輸入業者にあっては事業者単位での申請及び確認証の発行となります。

４　確認手続の種類にはどのようなものがありますか？

①　新規確認手続	新規にＧＭＰガイドラインへの適合状況を確認する場合の手続です。GMPガイドラインの別紙２の第１に規定されています。確認の有効期間は３年間です。
②　更新確認手続	有効期間を更新する際のGMPガイドラインへの適合状況を確認する場合の手続です。更新せずに有効期間を満了した場合は、確認が取り消されます。
③　中間確認手続	新規確認又は更新確認から次の更新までの１年を超えない期間毎にGMPガイドラインへの適合状況を確認する手続です。GMPガイドラインの別紙２の第２に規定されています。有効期間内であっても中間確認の申請を行わなかった場合は、有効期間が満了したものとみなされ確認が取り消されます。
④　変更確認手続	確認証の発給を受けた事業場又は確認手続を受け不適合となった事業場が、施設設備や製造工程に変更があった場合に、GMPガイドラインへの適合状況が継続していることを確認するための手続です。　変更の内容に応じて現地検査等を実施して確認する場合と実施しない場合があります。
⑤　確認証の書換え又は再発給	発給した確認証の書換え又は再発給が必要となった場合の手続です。
⑥　確認の取消し	確認証の発給を受けた事業場において、以下に掲げる例のごとくGMPガイドラインに適合しない事態が発生した場合に確認を取り消す手続です。ａ　更新確認、変更確認及び中間確認において確認基準に適合しない重大な事例が認められた場合ｂ　行政機関等の関係機関から確認基準に適合しない重大な事例の情報提供を受けた場合ｃ　事業者から確認の取消の申出があった場合
⑦　確認の失効	確認証の発給を受けた事業場において、有効期間を満了し、更新手続を行わない場合の手続です。
⑧　感染症対策等に関する申出	ＦＡＭＩＣが現地検査を行うに当たってあらかじめ実施すべき感染症対策がある場合の手続です。
⑨　現地検査延期	天災、感染症の蔓延等により現地検査の受入が困難となった場合の手続です。
⑩　現地検査再開	現地検査延期願により延期していた現地検査が受け入れ可能となった場合の手続です。
⑪　指摘事項対応一時停止	天災、感染症の蔓延等により現地検査における指摘事項への対応が困難となった場合の手続です。

５　どのような時に確認が失効してしまいますか？

　確認証の発行を受けた事業場において、有効期間の満了した場合、もしくは確認を受けた事業を廃止し、飼料安全法上の届出がなされた場合には、確認が失効したものとして、ホームページ上の適合事業場一覧から削除されます。

６　研修とはどのような内容のものですか？

　当センターで実施する飼料安全法関係法令等の研修です。GMPガイドラインの別紙１の第３の１の（２）に規定されています。

７　手続に経費はかかりますか？

　手続に係る実費相当額をご負担頂きます。

８　確認手続の手順を教えてください

　確認手続の手順は概ね以下のとおりです。

Ⅰ　新規確認手続	申請に当たってはGMPガイドラインに基づき一定期間管理した実績が必要となりますので、余裕をもってご相談ください。
①　事前相談	GMPガイドラインの適合状況の確認を受けたい場合は、先ず、確認を受ける事業場の所在地を業務区域とする当センター担当窓口に確認手続の進め方（ヒアリング、現地検査の日程等）についてご相談ください。　その際、あらかじめ審査用資料と自己点検用チェックリストをご準備下さい。（ダウンロードはこちら）審査用資料の様式　　審査用資料作成上の注意事項　　自己点検用チェックリストの様式　なお、食品安全マネジメントシステム認証を取得している場合は、事前相談時に認証に関する資料をご提示ください。
②　ヒアリング	必要に応じて、担当の検査職員が基準書、手順書等の整備状況等について事前にヒアリングを行います。　ヒアリングの結果、現地検査までに準備すべき事項等がある場合には、その結果を文書で通知します。
③　申請書の提出	①の相談で現地検査等の日程が整いましたら当センターあて申請書をご提出頂きます。
④　確認実施通知書の発出	当センターより確認に要する手数料、振込日、振込先等を記載した確認実施通知書を送付します。　期日までに手数料のお振り込みをお願いします。
⑤　現地検査	担当の検査職員が事業場にお伺いしてGMPガイドラインへの適合状況を実地に確認します。　検査終了後、検査の結果を講評するとともに、改善を要する事項が認められた場合には、後日文書をもって改善事項を通知します。
（⑥　報告書の提出）	⑤の結果において改善すべき事項が認められた場合には、改善報告書を提出して頂きます。
⑦　検査結果の通知	⑤（及び⑥）の結果からGMPガイドラインへの適合状況を判定し、その結果を通知します。　適合する事業場にあっては、併せて確認証を発給し、当センターホームページに確認したことを掲載します。　⑤の改善事項の通知から概ね３０日以内に改善がなされない場合は、不適合と判定されます。
Ⅱ　更新確認手続	更新を希望される場合は、遅くとも有効期間の満了の日の５０業務日前（概ね２ヶ月前）までに担当窓口にご相談ください。　手順は概ねⅠの①～⑦と同じです。
Ⅲ　中間確認手続	中間確認を希望される場合は、１回目の中間確認にあっては、確認証の発給日から１年経過した日の２０業務日前（概ね１ヶ月前）までに、２回目の中間確認にあっては、確認証の発給日から２年経過する日の２０業務日前（概ね１ヶ月前）までに中間確認申請を行ってください。　手順は概ねⅠの①～⑦と同じです。
Ⅳ　変更確認手続	施設・設備の改修、製造管理、品質管理の方法の変更に当たっては、事前に担当窓口にご相談ください。変更確認が必要と判断された場合は、現地検査等を行って確認もしくは届出により確認します。どちらの方法になるかは、変更の内容により、担当窓口が判断の上、お伝えします。　現地検査等を実施する場合の手順は概ねⅠの①～⑦と同じです。　届出による場合は、手数料を納付の上、変更届をご提出ください。
Ⅴ　書換発給手続	確認証の書換が必要となった場合は、担当窓口にご連絡頂き、手数料を納付の上、書換発給申請書をご提出ください。
Ⅵ　再発給手続	確認証の再発給が必要となった場合は、担当窓口にご連絡頂き、手数料を納付の上、再発給申請書をご提出ください。
Ⅶ　確認取消し手続	何らかの理由により確認基準を満たすことができなくなった場合は、速やかに担当窓口にご相談の上、取消し届をご提出ください。なお、取消しの理由が家畜事故等を招来することが懸念される場合にあっては、「飼料の安全性の確保に係る家畜事故等発生時等の措置指針の制定について」（平成１５年８月２２日付け１５消安第９９１号、農林水産省消費・安全局長）及びＧＭＰガイドラインの規定に従って、関係機関への連絡等の措置を速やかに講じてください。
Ⅷ　確認失効手続	有効期間満了等の場合は、失効届をご提出ください。
Ⅸ　感染症対策等に関する申出手続	ＦＡＭＩＣが現地検査を行うに当たってあらかじめ実施すべき感染症対策がある場合は、申出書をご提出ください。
Ⅹ　現地検査延期・再開手続	確認申請書を提出後、天災、感染症の蔓延その他やむを得ない事情により現地検査を延期する必要がある場合、延期願ををご提出ください。　当センターから確認実施通知書をすでに発出している場合は、現地検査延期通知書を発出します。　その後、現地検査の実施が可能な状況になりましたら、日程調整等についてご相談ください。日程調整が整いましたら、再開願をご提出ください。　当センターから改めて確認実施通知書を発出します。
?　指摘事項対応一時停止手続	現地検査後に当センターから発出した指摘事項への対応について、天災、感染症の蔓延その他やむを得ない事情により期限までに対応が出来ない場合は、一時停止届をご提出ください。
?　研修	別途当センターホームページに飼料安全法令等の研修の案内を掲示します。受講を希望される場合は、受講を希望する開催地の当センター担当窓口あて研修受講申請書をご提出ください。